Каталог документов NormaCS
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. Сведения о регистрации 1261-ст от 13.12.2011Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 67
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 02.12.2009
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Наименование: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Ключевые слова: риск, менеджмент риска, медицинские изделия.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Вместо этого документа рекомендуется использовать:
Показать легенду
ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИУС 7-2013)Взамен:
Показать легенду
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИУС 2-2011)Документ ссылается на:
Показать легенду
ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 1.0-2004 - Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Федеральный закон 184-ФЗ - О техническом регулированииНа документ ссылаются:
Показать легенду
ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ISO 15197-2011 - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета ГОСТ ISO 17593-2011 - Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами ГОСТ Р 53466-2009 - Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров ГОСТ Р 53468-2009 - Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности ГОСТ Р 53469-2009 - Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 53518-2009 - Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний ГОСТ Р 53699-2009 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
ГОСТ Р 54145-2010 - Менеджмент рисков. Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Общая методология ГОСТ Р 54882-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита ГОСТ Р 55038-2012 - Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности ГОСТ Р 55357-2012 - Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике ГОСТ Р 55992.2-2014 - Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 56168-2014 - Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57386-2017 - Имплантаты для хирургии. Основные принципы
ГОСТ Р ИСО 10083-2011 - Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов ГОСТ Р ИСО 10535-2010 - Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 - Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14630-2011 - Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14630-2017 - Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 16061-2011 - Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты ГОСТ Р ИСО 7405-2011 - Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Письмо 04И-1308/12 - О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения Письмо 04И-1311/12 - О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей