Каталог документов NormaCS
Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
| Решение 46 входит в следующие классификаторы и разделы | |
| Законодательство России | Принятые в Российской Федерации → Совет ЕЭК; Совет Евразийской экономической комиссии → 2016 → 2016-02 |
Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Статус: ДействуетТекст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Утвержден: Совет ЕЭК; Совет Евразийской экономической комиссии, 12.02.2016
Обозначение: Решение 46
Наименование: О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Документ ссылается на:
Показать легенду
Договор о Евразийском экономическом союзе Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 106 - О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 109 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 173 - Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения Решение 177 - О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Решение 27 - Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 28 - Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 30 - Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 42 - Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений Решение 48 - О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия Решение 50 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 Решение 62 - О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий
Решение 80 - О свидетельствах о государственной регистрации продукции Решение 84 - О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 84 - О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств Решение 98 - О Регламенте работы Евразийской экономической комиссииНа документ ссылаются:
Показать легенду
Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий
Информация - Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
МУ 3.1.3798-22 - Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях Письмо 74/1-432-2016 - О проблемах нормативно-правового регулирования при предоставлении государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий Письмо ТН/37551/23 - О формировании документации о закупке медицинских изделий ПНСТ 857-2023 - Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний Постановление 1803 - О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Постановление 317 - О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Постановление 323 - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Постановление 634-СФ - О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации
Приказ 1080н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) Приказ 1088н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий Приказ 1164н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи Приказ 1165н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи Приказ 1183н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме Приказ 1288н - О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" Приказ 1328н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации Приказ 1329н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях Приказ 1330н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров Приказ 1331н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам Приказ 133н - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 Приказ 169 - О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11 ноября 2016 г. № 4008
Приказ 175 - Об установлении особенностей оснащения аптечек, сумок и комплектов медицинского имущества в войсках национальной гвардии Российской Федерации Приказ 184н - Об утверждении требований к комплектации набора для оказания первой помощи с применением медицинских изделий должностными лицами таможенных органов Российской Федерации
Приказ 189н - Об утверждении требований к комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов для профилактики парентеральных инфекций лицам, оказывающим медицинскую помощь
Приказ 198н - О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 Приказ 207н - Об утверждении требований к комплектации аптечек и укладок для оказания первой помощи с применением медицинских изделий сотрудниками полиции Приказ 208н - Об утверждении требований к комплектации укладки и аптечки индивидуальной для оказания первой помощи с применением медицинских изделий судебными приставами Приказ 209н - Об утверждении требований к комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий для оснащения пожарных автомобилей
Приказ 209н - Об утверждении требований к комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий нештатными аварийно-спасательными формированиями и нештатными формированиями по обеспечению выполнения мероприятий по гражданской обороне Приказ 246н - Об утверждении требований к комплектации аптечек, укладки, набора и комплекта для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов спасателями, осуществляющими аварийно-спасательные работы Приказ 256н - Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий инструктором-проводником при прохождении туристских маршрутов, требующих специального сопровождения Приказ 257н - Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий на железнодорожном, морском, речном вокзалах, аэровокзалах, автовокзалах, железнодорожных станциях и автостанциях Приказ 258н - Об утверждении требований к комплектации укладок для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров Приказ 259н - Об утверждении требований к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне Приказ 260н - Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) Приказ 261н - Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность Приказ 262н - Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий Приказ 3035 - Об организации в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации работы по подтверждению целевого назначения ввозимых суперабсорбентов для производства подгузников Приказ 347н - Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами Приказ 4008 - Об утверждении Порядка выдачи документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации Приказ 467н - Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами Приказ 579н - Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий должностными лицами Федеральной службы исполнения наказаний Приказ 700 - Об утверждении методик расчета показателей федерального проекта "Медицинская наука для человека" Распоряжение 36 - Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Распоряжение 489-р - Об утверждении методик расчета показателей федеральных проектов "Биомедицинские и когнитивные технологии будущего" и "Регенеративная биомедицина, технологии превентивной медицины, обеспечение активного и здорового долголетия", входящих в состав национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" Рекомендации 14 - О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 25 - О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 27 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 29 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Решение 106 - О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 110 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 116 - О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации Решение 12 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 123 - О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий Решение 123 - О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 20 - О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 50 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 Решение 78 - О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 78 - О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 84 - О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 89 - Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза